2012年06月25日

国立7大学と基礎生物学研が遺伝資源保存プロジェクト発足

■2.医療ニュース

●国立7大学と基礎生物学研が遺伝資源保存プロジェクト発足
http://sankei.jp.msn.com/science/news/120625/scn12062508000004-n1.htm

●人工透析、終末期は家族の意向で中止も可能に、学会提言
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=60737

●転職人気企業ランキング
メディカル部門の上位5社は内資企業が独占 DODA調べ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42744/Default.aspx

●シンバイオ製薬---急伸、血液がん治療薬候補の臨床試験を開始と伝わり
http://f.blogos.livedoor.com/news/article/6652329/

●岐路に立つ臨床試験関連ビジネス
http://www.yakuji.co.jp/entry26794.html

●臨床試験18 データの信頼性保持に努力
http://mytown.asahi.com/shizuoka/news.php?k_id=23000361206220001

●ラクオリア創薬がストップ高買い気配、海外特許の成立に期待
http://f.blogos.livedoor.com/news/article/6680277/

●Avastinと化学療法の併用により治療困難な再発卵巣がん患者さんの
病勢進行のリスクを半減させることをロシュ社の試験で証明
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20120611150000.html

欧州医薬品庁  ロシュの安全性システムに不備、8万件が未評価
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226568816202.html?pageKind=outline
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2012年04月07日

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000027fpb.html

●独立行政法人医薬品医療機器総合機構平成24年度計画
http://www.pmda.go.jp/guide/jyohokokai/kohyo/file/h24nendokeikaku.pdf




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)治験、臨床試験等に関する通知、ツール等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」発出のお知らせ
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/120403_3.pdf

●平成24年度臨床研究中核病院整備事業に関するQ&Aについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000251sa-att/2r98520000025pj8.pdf

●平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施について
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/120402_youryou.pdf

●臨床研究中核病院と日本主導型グローバル臨床研究体制の比較表
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/120402_hikaku.pdf

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/11-01.html

●「ICH E2C(R2): 定期的ベネフィット・リスク評価報告(案)」に関する意見の募集について
http://www.pmda.go.jp/ich/e/step3_e2cr2_12_4_2.pdf

●企業治験におけるより効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20120131.pdf

●治験実施医療機関の主に実施体制に関する情報を収集するための
『治験実施医療機関情報入力システム』を作成いたしました。
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/plan_tools.html

●「GCP適合性調査対応ハンドブック」(2012年改訂版) の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_290.htm


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●米国における最近の治験の状況に関する講習会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20120406.html

●「新たな医薬品や医療機器等の研究開発と実用化に向けた人材育成セミナー」
http://www.dy-net.or.jp/osirase/201204021.html

●2012年度 医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/163/ExspK.pdf

●SMONAセミナー・リーダーシップ研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00020



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2012年03月31日

臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料

■■■  厚生労働省関係  ■■■

●「ジェネリック医薬品への疑問に答えます 〜ジェネリック医薬品Q&A〜」を作成しました
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026nso.html


●第10回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 速記録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026r9c.html


●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026xxr.html


●第7回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026kr8.html




■■■  総合機構関係  ■■■

●第3回医薬品開発に関する日中シンポジウム
〜国際共同治験の現状とデータ利用および治験相談制度について〜
http://www.pmda.go.jp/kokusai/2012_sympo_j.html




■■■  日本医師会 治験促進センター関係  ■■■

●平成23年度 治験推進地域連絡会議
http://www.jmacct.med.or.jp/jma/activity.html




■■■  製薬協関係  ■■■

●2011年10月24日のGCP運用通知の改訂に伴い、既存の治験119見解を見直しました。
検索機能も追加されましたのでご利用ください。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




■■■  大阪医薬品協会関係  ■■■

●「EDC調査チェックリスト(案)の解釈と対応」の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_289.htm




■■■  その他、セミナー関係  ■■■

●臨床試験実施基盤の強化のために
〜我々は何を目指して、何処へ向かうべきなのか〜
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/index.html




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2012年03月25日

オーファン治験ウェブ開設(希少疾病治験ウェブ)

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●平成24年度臨床研究中核病院整備事業に関するQ&Aについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000251sa.html

●【PMDA】4年制薬系大学院と初協定‐帝京大、就実大と連携大学院
http://www.yakuji.co.jp/entry25904.html

●【CRA認定試験】第6回は184人が合格‐日本CRO協会が結果公表
http://www.yakuji.co.jp/entry25910.html

●【基盤研】オーファン治験ウェブ開設(希少疾病治験ウェブ)
http://www.nibio.go.jp/orphan/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)治験、臨床試験等に関するツール等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●2011年10月24日のGCP運用通知の改訂に伴い、既存の治験119見解
を見直しました。(検索機能も追加!)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「EDC調査チェックリスト(案)の解釈と対応」の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_289.htm

●治験啓発等資料(日本医師会治験促進センター)
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/mt/keihatsu/

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」についての一部ファイルを更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
日本のプレゼンス向上を目指して 〜臨床研究に関わるすべてのメンバーの絆で〜
http://www.c-linkage.co.jp/crc12/index.html

●第4回 学術集会総会のご案内「臨床試験実施基盤の強化のために」
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/index.html

●SMONAセミナー・リーダーシップ研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00020



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)製薬業界・医薬行政関連の情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●アジア製薬団体が初会合‐規制や創薬連携などで合意
http://www.yakuji.co.jp/entry25894.html

●臨床腫瘍薬学会がスタート
http://www.yakuji.co.jp/entry25902.html

●「第4回患者会アドバイザリーボード」を開催
http://www.jpma.or.jp/event/information/news/news2012/120309.html

●「ニューズレター(目次)」に最新号(No.148)を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/

●パイロットプロジェクトとして実施した事前評価相談についてのアンケート調査結果
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/m02_jizenhyoka.html

●平成23年度全国薬務関係主管課長会議資料について(ドラッグラグ関係)
http://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/dl/tp0319-01-setsumei_04.pdf

●第11回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq.html

●公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

●CROで働くSTEP3に「採用担当者が語るCRO業界」を追加しました
http://www.jcroa.gr.jp/recruit/talent/industry.html



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2012年03月09日

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について

■□■■□■【医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団】■□■■□■

●医療現場における患者への医薬品・安全性情報提供の改善に向けた提言
http://www.pmrj.jp/temporary/PMRJ_proposal2_PV.pdf




■□■■□■【製薬協関係】■□■■□■

●政策研ニュースの発行
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●医薬業界用語集のリリース
http://www.jpma.or.jp/glossary/



■□■■□■【日本医師会治験促進センター関係】■□■■□■

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)

(平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号)
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/format01/format_01_20120307.pdf




■□■■□■【厚生労働省関係】■□■■□■

●医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の開催
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000024qbd.html


●薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会の開催
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000024qsp.html







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2012年03月03日

医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座

●医薬品開発業務担当者 基礎(導入)研修講座

http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/163/ExspK.pdf


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医療機関から機構への副作用報告(機構調査分)に関する企業への提供ファイル確認ツール

●医療機関から機構への副作用報告(機構調査分)に関する企業への提供ファイル確認ツール

http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/message/icsr_check_tool.html


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PMDAニュースレター(内定者向けメールマガジン)

●PMDAニュースレター(内定者向けメールマガジン)平成24年2月号を掲載しました。

http://www.pmda.go.jp/mailmaga.html


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